F.A.Q.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la precalificación como una etapa reglamentaria que permite garantizar que los diagnósticos, los medicamentos y las vacunas dirigidos a las enfermedades que suponen una grave amenaza para la salud pública respondan a las normas internacionales en materia de calidad, seguridad y eficacia, y contribuyan a una utilización óptima de los recursos existentes en el ámbito de la salud, así como a la mejora de la situación sanitaria.
El procedimiento de precalificación, según establece la OMS, consiste en una evaluación transparente y sólida desde el punto de vista científico, que incluye el examen del expediente, la realización de pruebas para analizar la uniformidad de los productos o la evaluación de los resultados, así como inspecciones a los fabricantes. Las Naciones Unidas y el resto de organismos se basan en estos datos, junto con otros criterios en materia de suministro, para tomar decisiones sobre la compra de diagnósticos, medicamentos y vacunas.
La precalificación de una vacuna por parte de la OMS supone una etapa crucial para garantizar un acceso universal a la misma y la utilización del producto allí donde más se necesita.

Si desea obtener más información, consulte el sitio web de la OMS (en inglés)

 

La inmunidad es un sistema de defensa muy sofisticado, conocido como sistema inmunitario, cuya función es impedir que un agente patógeno (virus, bacteria, parásito, etc.) se propague por el organismo.
Existen dos tipos diferentes de mecanismos de defensa:
La primera protección, relativamente sencilla e inespecífica, es la que ofrecen las barreras que aíslan a nuestro organismo del exterior. Es el caso de la piel, que proporciona una protección mecánica gracias a su capa córnea, o de las mucosas, la acidez gástrica, etc.
La inmunidad específica, en cambio, es mucho más compleja: identifica un cuerpo extraño, lo destruye a través de las células (linfocitos, macrófagos...) o sustancias químicas dirigidas especialmente contra él (los anticuerpos), memoriza la identidad del intruso y, si este vuelve a aparecer más adelante, lo neutraliza.
Este es el principio en el que se basa la vacunación. Vacunar es enseñar al sistema inmunitario a identificar al agente infeccioso que supone una amenaza y a neutralizarlo. La vacunación consiste en introducir en el organismo un agente (bacteria, virus o molécula) desprovisto de patogenicidad (es decir, de su capacidad de provocar una enfermedad), pero que conserva su inmunogenicidad (su capacidad de inducir una respuesta inmunitaria). Cuando el sistema inmunitario vuelva a tener contacto con el agente patógeno, será capaz de defenderse de forma autónoma. Las vacunas permiten conseguir una protección inmune sin necesidad de sufrir la enfermedad ni sus potenciales secuelas.

Para obtener más información sobre los principios de la vacunación

 

La vacunación es un acto de protección individual. También es un acto de protección colectiva, en cientos de enfermedades infecciosas (transmisibles de persona a persona). Una persona vacunada se protege a sí misma y, la mayor parte de las veces, impide la propagación de la enfermedad a su entorno.

La vacunación de un alto porcentaje de la población confiere inmunidad colectiva, que también se denomina inmunidad grupal. Esta protección colectiva atañe a sujetos no vacunados, puesto que los individuos vacunados garantizan, indirectamente, la protección de personas vulnerables que aún no han recibido la vacunación.

Muchas enfermedades contagiosas surgen como olas epidémicas ante la ausencia de inmunidad colectiva, en una población determinada.

La cobertura de vacunación necesaria para obtener una inmunidad grupal óptima varía en función de la enfermedad. Por ejemplo, en el caso de viruela, difteria, poliomielitis, rubéola y parotiditis, la cobertura mínima para lograr la inmunidad colectiva es del 80 al 85%. En el caso de tos ferina y de sarampión, es del 90 al 95%.

Algunos brotes epidémicos pueden estar directamente vinculados con la disminución de la tasa de vacunación. Podemos citar el caso de la difteria en Rusia, que traspasó las fronteras y se propagó en los países del norte de Europa, en los años 90 (dada la falta de vacunación antidiftérica de refuerzo); otro ejemplo son las diferentes epidemias de sarampión que azotan a Europa desde hace diez años (Reino Unido, Alemania, Suiza, etc.).

Ver el video (en inglés)

Respuesta: la viruela. La primera vacuna contra la viruela fue descubierta en 1798, por el médico británico Edward Jenner. En 1967, la enfermedad representaba una amenaza para el 60% de la población mundial y provocaba la muerte de uno de cada cuatro enfermos. Ese año, la Organización mundial de la Salud lanzó un amplio plan de vacunación masiva. En 1980, la OMS anunció la erradicación total de la enfermedad, única al día de hoy.
Para mayor información
Descubrir “Historia ilustrada sobre la viruela y su erradicación" (en inglés)
Leer más sobre la viruela
Visitar el sitio de la OMS (en inglés)

 

Existen principalmente tres tipos de virus gripales: los virus A, B y C. En el ser humano, los casos de gripe de tipo C son mucho menos frecuentes que los casos de tipo A y B, así que únicamente los virus gripales A y B forman parte de la composición de las vacunas contra la gripe estacional.

Cada año, la Red Mundial de Vigilancia de la Gripe de la Organización Mundial de la Salud analiza miles de muestras de virus procedentes de todo el mundo con el fin de identificar las cepas de gripe estacional más susceptibles de suponer una amenaza para la salud humana en la siguiente temporada.  Siguiendo estas previsiones, los productores de las vacunas preparan cada año una nueva fórmula contra la gripe.  Existen dos fórmulas diferentes: una para el hemisferio norte y otra para el hemisferio sur. 

Cuando nos vacunamos contra la gripe estacional no recibimos una dosis de la misma vacuna del año anterior, sino una dosis de una vacuna cuya composición se ha actualizado para garantizar la protección más amplia y más adecuada posible frente al grupo de virus gripales que están circulando ese año.

Las vacunas de Sanofi Pasteur contra la gripe estacional están aprobadas y se distribuyen en más de 150 países. En los últimos sesenta años se administraron más de 2000 millones de dosis en todo el mundo.

Para mayor información:

Ficha de información sobre la gripe
Sitio internet de la OMS – Tema gripe
Sitio Internet del European Centre for Disease prevention and Control (en inglés)

La desaparición casi total, en algunos países, de la mayor parte de enfermedades infecciosas (tétanos, poliomielitis, difteria, etc.), lograda gracias a la vacunación, a veces genera el olvido de su gravedad.
Sin embargo, los microbios (bacterias, virus, toxinas, parásitos) responsables de estas enfermedades aún existen y siguen representando una amenaza para las personas que no están protegidas; además, una población que no está suficientemente vacunada corre el riesgo de padecer una epidemia.
A pesar de que, en ciertos países, el riesgo de contraer dichas enfermedades es bajo, siempre existe la posibilidad de importación. Los viajeros pueden enfermarse y diseminar la enfermedad al regresar a sus países. Así, dada la frecuencia de viajes internacionales, la vacunación sigue siendo esencial.
Por último, vacunarse permite proteger a los demás, particularmente a las personas que no pueden vacunarse por razones médicas.

Para mayor información sobre los enfermedades prevenibles por vacunación

 

Existen tres grandes categorías de vacunas:

  • Las vacunas vivas atenuadas, que se componen de microorganismos vivos, aunque atenuados. Es el caso, por ejemplo, de la vacuna contra la poliomielitis que se administra por vía oral, así como la del sarampión, la rubéola, la parotiditis o la fiebre amarilla.

  • Las vacunas inactivadas, elaboradas con microorganismos que se han inactivado o, dicho de otro modo, que han sido destruidos durante la producción, como ocurre con la vacuna contra la gripe o la tos ferina, por ejemplo.

  • Por último, las vacunas denominadas “recombinantes”, que son fruto de las nuevas tecnologías surgidas gracias a la ingeniería genética. Entre ellas se encuentra la vacuna contra la hepatitis B.

 
Así pues, las vacunas se elaboran utilizando microorganismos atenuados o inactivados, o bien fragmentos de microorganismos, a los que se añaden otros componentes para garantizar que el producto mantendrá sus cualidades a lo largo del tiempo.
 
Para ver el vídeo sobre la producción de las vacunas (en inglés)

 

Según las estimaciones de la Organización Mundial de la Salud, la vacunación salva, cada año, más de tres millones de personas, en todo el mundo, y evita que muchos otros millones padezcan enfermedades e incapacidades permanentes.

No obstante, más de tres millones de personas, de las cuales 1,4 millones son niños menores de cinco años, mueren aún, cada año, en todo el mundo, por no tener acceso a las vacunas. Las enfermedades infecciosas más letales, que pueden ser evitadas mediante la vacunación son Haemophilus influenzae tipo b (Hib), tos ferina y tétanos neonatal.

Mediante esfuerzos conjuntos, es posible eliminar, incluso erradicar, algunas enfermedades. La viruela, que producía cinco millones de muertes anuales, en todo el mundo, fue erradicada en 1980 y hoy en día está prácticamente olvidada. En la actualidad, la lucha mundial contra la poliomielitis ya evitó la parálisis a cinco millones de personas (OMS, 2005).

Para mayor información sobre los enfermedades prevenibles por vacunación

 

Respuesta: en 1885.

Luego de tener éxito en la prevención de enfermedades en animales, Louis Pasteur trató a un muchacho, Joseph Meister, que había estado expuesto al virus de la rabia.

El tratamiento le salvó la vida. Este hecho constituyó la primera vacunación y la primera vacuna antirrábica de la historia.

Para mayor información sobre la rabia

 

Las vacunas son productos biológicos. Se fabrican a partir de organismos vivos.
Las vacunas tienen que cumplir los máximos estándares de calidad y  seguridad.

La producción de una vacuna exige precauciones extremas, en todo momento.
Debe realizarse en atmósfera controlada y en condiciones de asepsia absoluta.

La fabricación de una vacuna es un proceso complejo, con varias etapas, rigurosamente controladas de inicio a fin.

Los controles son permanentes. Se realizan durante toda la cadena de producción, para garantizar una calidad irreprochable de materias primas, equipos, procedimientos y productos finales. Más del 70% del tiempo de elaboración de una vacuna corresponde a verificaciones.

Análisis de pureza, eficacia, seguridad microbiológica e inocuidad se realizan sistemáticamente, sobre cada lote de vacuna fabricada. Si un lote no responde a los criterios de calidad, no se distribuye, sin excepción. Para algunas vacunas, se realizan más de 50 análisis, durante su fabricación.

Al finalizar la producción, se envían muestras de cada lote a las autoridades de salud, quienes realizan nuevos análisis. Después de su aprobación, puede iniciarse la distribución.

Considerando todos los controles, se requieren de 6 a 22 meses para producir una vacuna. Por ejemplo, seis meses para la vacuna antigripal. Y 22 meses para la vacuna antipoliomielítica.

Visualizar la película sobre la fabricación de vacunas (en inglés)

 

La vacuna es un producto biológico cuyo fin es proteger a las personas que la reciben.

Para garantizar su eficacia, debe conservarse a una temperatura apropiada, entre + 2°C y + 8°C. Además de ser sensibles al calor, las vacunas no pueden ser congeladas, por eso no deben colocarse en el congelador.

El respeto de la cadena de frío concierne todas las etapas de la vacuna, desde su fabricación hasta su administración, pasando por todas las fases sucesivas de almacenamiento y de transporte.

Sanofi Pasteur implementó numerosos medios para garantizar la cadena de frío en todos los destinos y en todos los medios de transporte (aéreo, marítimo o terrestre). Los envases son isotérmicos y los equipos de frío se adaptan en función de las temperaturas del país de destino. Durante todo el viaje, se utilizan indicadores y registradores de temperaturas. Además, se asignan números de control para verificar que se hayan cumplido todas las condiciones en cada etapa del transporte.