Si usted es un profesional sanitario y desea comunicar un efecto adverso inesperado ocurrido en un paciente que esté siendo tratado con uno de nuestros productos, utilice el procedimiento actualmente en vigencia en su país.
Fármacovigilancia
Fármacovigilancia de vacunas:
«se define como la ciencia y las actividades dirigidas a la detección, la evaluación, la comprensión, la prevención y la comunicación de los efectos adversos derivados de la vacunación».
OMS/CIOMS Grupo de trabajo sobre fármacovigilancia de vacunas en 2007
«Un efecto adverso (EA) es cualquier efecto médico perjudicial detectado en un paciente al que se le ha administrado un medicamento y que no necesariamente tiene que guardar una relación causal con dicho tratamiento. Por lo tanto, un efecto adverso puede ser cualquier indicio (por ejemplo, un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad desfavorable o imprevisto provocado por el uso de un medicamento, se establezca o no una relación causal con dicho medicamento».
ICH E2D paso 5 Noviembre de 2003
Sanofi Pasteur ha creado una organización de fármacovigilancia mundial que trabaja siguiendo una serie de Procedimientos Operativos Estándar (POE) y que interactúa con una red de delegaciones de farmacovigilancia presentes en los distintos países en los que los productos de sanofi pasteur son utilizados en estudios clínicos, distribuidos o comercializados.
Sanofi Pasteur también conoce las organizaciones de fármacovigilancia nacionales de esos países y comunica los efectos adversos a las autoridades sanitarias nacionales conforme a sus requerimientos locales.
Información adicional sobre fármacovigilancia:
• ICH - Conferencia Internacional sobre Armonización
• CIOMS - Consejo de las Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas
• EMEA - Agencia Europea de Medicamentos
• CDC - Centro de Control y Prevención de Enfermedades
• IOM - Instituto de Medicina
• OMS- Organización Mundial de la Salud
• FDA estadounidense- Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos
• AFSSAPS - Agencia Francesa de Seguridad de los Productos Sanitarios
• The Brighton Collaboration
• EFPIA - Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica
• Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar del Japón
• Gobierno de Ontario (Canadá)
